Используемые документы для ИИ-ассистент AIprom.by

Демонстрационный файл для проверки загрузки документов в базу знаний: используется в демо-режиме, чтобы показать, как система извлекает текст, метаданные и структуру документа.

Базовый закон фармацевтической сферы: определяет правовые основы госрегулирования обращения лекарственных средств — регистрацию, разработку, производство, хранение, перевозку, реализацию, контроль качества и фармаконадзор. Принят 20 июля 2006 г. № 161-З, вступил в силу 3 февраля 2007 г. Важен для Минздрава и Госфармнадзора, производителей, дистрибьюторов, аптек и медорганизаций.

Единый рамочный закон о страховании: формы страхования (добровольное, обязательное, вменённое), требования к страховщикам и страховым посредникам, права и обязанности участников. Принят 5 января 2024 г. № 344-З, основная часть вступила в силу с 1 января 2025 г. Важен для страховых организаций, брокеров, страхователей и Минфина как регулятора.

Глава 48 (ст. 817–856) Гражданского кодекса РБ от 7 декабря 1998 г. № 2180-З — ядро регулирования страхования: понятие и форма договора страхования, добровольное и обязательное страхование, страховая сумма и премия, имущественное страхование, страхование ответственности и личное страхование. Применяется наряду с Законом № 344-З всеми страховщиками и страхователями.

Межгосударственный стандарт ССБТ «Организация обучения безопасности труда. Общие положения» (2015 г., взамен ГОСТ 12.0.004-90): устанавливает виды, формы и порядок обучения и проверки знаний по безопасности труда. Распространяется на всех работодателей — организации и индивидуальных предпринимателей.

Международный договор, подписанный 11 апреля 2017 г., вступил в силу 1 января 2018 г. Кодифицирует таможенное регулирование государств-членов ЕАЭС: таможенные процедуры, декларирование, исчисление и уплату платежей, таможенный контроль, статусы таможенных представителей и перевозчиков. Важен для всех участников ВЭД, экспортёров, импортёров и логистических компаний.

Постановление Совета Министров РБ от 31 марта 2026 г. № 147: утверждает новые Правила автомобильных перевозок пассажиров и грузов. Ключевые требования — видеофиксация в автобусах и грузовиках, ремни безопасности, спутниковая навигация, трудовые договоры с водителями, правила работы такси и диспетчерских служб. Обязателен для автоперевозчиков, таксопарков и транспортной инспекции.

Главный акт трудового права РБ (принят 26 июля 1999 г. № 296-З, вступил в силу 1 января 2000 г.): трудовой договор и контракт, рабочее время и время отдыха, заработная плата, гарантии и компенсации, дисциплинарная и материальная ответственность, охрана труда, трудовые споры. Регулирует отношения нанимателей с работниками, включая совместителей и дистанционных работников.

Устанавливает правовые основы банковской системы РБ (принят 25 октября 2000 г. № 441-З, вступил в силу 1 января 2001 г.): статус и функции Национального банка, порядок создания, лицензирования и деятельности банков и небанковских кредитно-финансовых организаций, перечень банковских операций и надзор НБ РБ. Важен для банков, НКФО, их клиентов и регулятора.

Особенная часть Налогового кодекса РБ (принята 29 декабря 2009 г. № 71-З, действует вместе с Общей частью от 19.12.2002 № 166-З): конкретные республиканские налоги, сборы и специальные налоговые режимы — плательщики, объекты, ставки, порядок исчисления и уплаты, льготы. Ежегодно обновляется законами об изменении налогового законодательства.

Международный стандарт ISO/IEC 27002:2022 «Информационная безопасность, кибербезопасность и защита частной информации. Меры информационной безопасности». Содержит справочник из 93 мер в четырёх темах (организационные, кадровые, физические, технологические) с руководством по внедрению. Применяется при выборе мер обработки рисков в системе менеджмента информационной безопасности по ISO/IEC 27001.

Закон Республики Беларусь от 9 декабря 1992 г. № 2020-XII, один из первых законов независимой Беларуси. Определяет правовое положение хозяйственных обществ (ООО, ОДО, ЗАО, ОАО): порядок создания, реорганизации и ликвидации, уставный фонд, права и обязанности участников, органы управления. Важен для всех коммерческих организаций и их учредителей.

Закон Республики Беларусь от 13 декабря 2022 г. № 227-З «Об урегулировании неплатежеспособности», вступил в силу 1 октября 2023 г. и заменил Закон об экономической несостоятельности (банкротстве) 2000 года. Регулирует досудебное урегулирование долга, защитный период, санацию и банкротство юрлиц и ИП, статус управляющих и кредиторов. Важен для должников, кредиторов и антикризисных специалистов.

Постановление Министерства финансов Республики Беларусь от 31 декабря 2008 г. № 208 «О бюджетной классификации Республики Беларусь». Утверждает Инструкцию о порядке применения бюджетной классификации (доходы, расходы, финансирование дефицита, долг) для бюджетов всех уровней; неоднократно изменялось. Основа бюджетного учёта и отчётности финорганов и бухгалтерий.

Закон Республики Беларусь от 5 января 2015 г. № 231-З «О рынке ценных бумаг». Регулирует выпуск и обращение ценных бумаг, деятельность профессиональных участников рынка (брокеры, дилеры, депозитарии), статус организатора торговли и центрального депозитария, защиту прав инвесторов. Важен для эмитентов, инвесторов и профучастников фондового рынка.

Закон Республики Беларусь от 17 мая 2011 г. № 262-З «Об авторском праве и смежных правах». Регулирует отношения при создании и использовании произведений науки, литературы и искусства (авторское право), исполнений, фонограмм и передач вещания (смежные права). Устанавливает личные неимущественные и имущественные права, сроки охраны и способы защиты. Важен для авторов, правообладателей и пользователей контента.

Закон Республики Беларусь от 14 августа 2007 г. № 278-З «Об автомобильном транспорте и автомобильных перевозках». Регулирует автомобильные перевозки пассажиров и грузов: деятельность транспорта общего и необщего пользования, лицензирование и разрешительные требования, права и обязанности перевозчиков, отправителей и пассажиров, международные перевозки. Важен для перевозчиков, логистов и грузовладельцев.

Закон Республики Беларусь от 13 июля 2012 г. № 419-З «О государственных закупках товаров (работ, услуг)». Устанавливал порядок закупок за счёт бюджетных средств и внебюджетных фондов: процедуры конкурсов, электронных аукционов, запроса ценовых предложений, закупки из одного источника. С 1 июля 2019 г. заменён новым законом о госзакупках. Важен для заказчиков и поставщиков.

Фактически это Указ Президента Республики Беларусь от 13 октября 2006 г. № 615 «Об оценочной деятельности в Республике Беларусь» (в имени файла неверно указан вид акта). Основной акт об оценке стоимости имущества: случаи обязательной оценки, требования к оценщикам и оценочным организациям, Правила оценки. Действует с изменениями; важен для оценщиков, банков, нотариусов и госорганов.

Закон Республики Беларусь от 28 декабря 2009 г. № 113-З «Об электронном документе и электронной цифровой подписи». Устанавливал правовой режим электронных документов и ЭЦП: требования к электронной цифровой подписи, статус центров сертификации открытых ключей, юридическую силу электронных документов. Заложил правовую основу электронного документооборота в Беларуси.

Закон Республики Беларусь от 25 ноября 2004 г. № 347-З «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности». Определяет принципы и меры госрегулирования экспорта и импорта: таможенно-тарифное и нетарифное регулирование, квотирование и лицензирование, полномочия государственных органов. Важен для экспортёров, импортёров и таможенных представителей.

Постановление Правления Национального банка Республики Беларусь от 16 сентября 2022 г. № 350. Утверждает Правила осуществления операций с электронными деньгами: эмиссию, распространение, использование, обмен и погашение электронных денег, порядок работы электронных кошельков банков и некредитных финансовых организаций. Важно для банков, платёжных организаций и держателей электронных кошельков.

Закон Республики Беларусь от 16 декабря 2002 г. № 160-З «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы». Регулирует выдачу и охрану патентов: условия патентоспособности, права патентообладателей, распоряжение правами, защиту от нарушений. Важен для изобретателей, патентных поверенных и организаций, использующих объекты промышленной собственности.

Закон Республики Беларусь от 9 января 2002 г. № 90-З «О защите прав потребителей». Гарантирует потребителям право на качество, безопасность и достоверную информацию о товарах, работах и услугах; устанавливает права при продаже товаров ненадлежащего качества, сроки предъявления требований, компенсацию морального вреда. Важен для потребителей, продавцов, изготовителей и импортёров.

Закон Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. № 56-З «Об аудиторской деятельности». Регулирует оказание аудиторских услуг: требования к аудиторским организациям и аудиторам, аттестацию, обязательный аудит, независимость аудиторов, права и обязанности сторон. Важен для аудиторов, бухгалтерий и заказчиков аудиторских услуг.

Закон Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. № 57-З «О бухгалтерском учёте и отчётности». Устанавливает требования к ведению учёта, составлению и представлению отчётности, к первичным документам и регистрам, оценке активов и обязательств, ответственность за нарушение правил учёта. Важен для бухгалтерий всех организаций и индивидуальных предпринимателей.

Закон Республики Беларусь от 13 июня 2006 г. № 124-З «О транспортно-экспедиционной деятельности». Регулирует транспортно-экспедиционную деятельность: права, обязанности и ответственность экспедитора и клиента по договору транспортной экспедиции, оформление экспедиторских документов. Важен для экспедиторов, перевозчиков и грузовладельцев.

Закон Республики Беларусь от 7 мая 2021 г. № 99-З «О защите персональных данных», вступил в силу 15 ноября 2021 г. Регулирует обработку персональных данных: принципы, права субъектов, обязанности операторов, хранение данных на территории РБ, меры защиты, полномочия Национального центра защиты персональных данных. Важен для всех операторов данных и владельцев сайтов.

Закон Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. № 53-З «Об инвестициях» (год в имени файла, вероятно, с опечаткой; законом от 8 января 2024 г. № 350-З изложен в новой редакции). Устанавливает правовые основы осуществления инвестиций в РБ, гарантии инвесторам и механизмы поддержки: инвестиционный договор, специальный инвестиционный договор, преференциальный проект.

Закон Республики Беларусь от 10 мая 2007 г. № 225-З «О рекламе». Регулирует производство и распространение рекламы: общие и специальные требования к рекламе отдельных товаров, социальную рекламу, права и обязанности рекламодателей и распространителей, ответственность за ненадлежащую рекламу. Важен для маркетологов, рекламодателей и СМИ.

Указ Президента Республики Беларусь от 13 октября 2006 г. № 615 «Об оценочной деятельности в Республике Беларусь». Основной акт, регулирующий оценку стоимости имущества: случаи обязательной оценки, статус оценщиков и оценочных организаций, требования к отчёту об оценке. Действует с изменениями (в т.ч. Указ от 27.06.2024 № 266); важен для оценщиков, банков, нотариусов и судов.

Пример внутреннего документа организации: руководство по качеству условной компании «Ромашка» — описывает политику, процессы и ответственность в системе менеджмента качества. Используется в демо-базе как образец корпоративного документа.

Пример внутреннего документа организации: план картирования потока создания ценности (VSM) условной компании «Ромашка». Служит образцом материалов бережливого производства в демо-базе знаний.

Пример внутреннего документа организации: программа квалификации/квалификационных испытаний технологического комплекса условной компании «Ромашка». Показывает, как ИИ работает с внутренними протоколами предприятия.

Пример договора условной компании «Ромашка» (сервис 1ТС): демонстрирует способность ИИ-базы отвечать на вопросы по коммерческим договорам — срокам, обязательствам, ответственности сторон.

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», принят Решением Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 880, действует с 1 июля 2013 г. Устанавливает обязательные требования безопасности к пищевой продукции и процессам её производства, включая обязательность процедур, основанных на принципах ХАССП. Важен для всех производителей и импортёров пищевой продукции в ЕАЭС.

Национальный стандарт Республики Беларусь СТБ ISO 45001-2020 «Системы менеджмента здоровья и безопасности при профессиональной деятельности. Требования и руководство по применению», идентичный международному ISO 45001:2018. Устанавливает требования к системе менеджмента охраны труда для выявления и минимизации производственных рисков; служит основой сертификации (заменил СТБ 18001).

Национальный стандарт Республики Беларусь СТБ ISO 14001-2017 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению», идентичный международному ISO 14001:2015. Устанавливает требования к системе экологического менеджмента: экологическая политика, учёт значимых экологических аспектов, цели и постоянное улучшение. Основа сертификации систем экологического менеджмента в РБ.

Технический регламент Таможенного союза, утверждён Решением Совета ЕЭК от 20 июля 2012 г. № 58, действует с 1 июля 2013 г. Устанавливает требования безопасности к пищевым добавкам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам и правила их применения при производстве пищевой продукции; соответствие подтверждается декларированием.

Технический регламент Таможенного союза, принят Решением Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. № 881, действует с 1 июля 2013 г. Устанавливает обязательные требования к маркировке упакованной пищевой продукции в ЕАЭС: наименование, состав и аллергены, количество, дата изготовления и срок годности, изготовитель, пищевая ценность. Важен для производителей и импортёров продуктов.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 января 2019 г. № 52. Утверждает Положение о порядке взаимодействия по обеспечению качества и безопасности пищевой продукции: механизм координации республиканских органов госуправления, осуществляющих контрольно-надзорные функции в этой сфере. Важен для контролирующих органов и предприятий пищевой промышленности.

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 50004-2022 «Системы энергетического менеджмента. Руководство по внедрению, поддержанию и улучшению системы энергетического менеджмента на основе стандарта ИСО 50001». Содержит практические указания и примеры разработки, внедрения и улучшения системы энергоменеджмента; применяется организациями, внедряющими или сертифицирующими её по ISO 50001.

Российский национальный стандарт, идентичный ISO 50009. Руководство по внедрению единой системы энергетического менеджмента в нескольких организациях (холдинг, группа компаний, технопарк) на основе ISO 50001. Носит рекомендательный характер и важен для энергоменеджеров мультиорганизационных структур.

Российский стандарт, аутентичный ISO/IEC 27003:2010. Руководство по реализации системы менеджмента информационной безопасности (СМИБ): поддержка руководства, определение области, политика, анализ рисков и проектирование СМИБ на этапах планирования и внедрения по циклу PDCA. Применяется вместе с ISO/IEC 27001.

Российский стандарт, идентичный IEC 62304. Устанавливает требования к процессам жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий с учётом классов безопасности ПО (A, B, C). Применяется разработчиками медизделий при регистрации и сертификации; позднее заменён ГОСТ IEC 62304-2022.

Российский стандарт, идентичный ISO 19011:2018. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента: принципы аудита, управление программой аудитов, проведение внутренних и внешних аудитов, компетентность и оценка аудиторов. Универсален для любых систем менеджмента (качество, экология, ИБ, энергия).

Межгосударственный стандарт СНГ (действует и в Беларуси), аутентичный ISO 50001:2018. Устанавливает требования к системе энергетического менеджмента и руководство по её применению: энергетическая политика, анализ энергопотребления, базисы и показатели энергетической эффективности. Основа для сертификации EnMS.

ISO/IEC 42001:2023 — первый международный стандарт на системы менеджмента искусственного интеллекта (AIMS). Устанавливает требования к ответственному созданию и применению ИИ: оценка воздействия ИИ, управление рисками, контроль данных и моделей. Подходит для сертификации организаций, разрабатывающих или использующих ИИ.

ISO 13485:2016 — международный стандарт систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (третье издание от 01.03.2016). Устанавливает требования к СМК с учётом нормативных требований на всех стадиях жизненного цикла медизделий. Обязательная основа сертификации производителей медтехники; фрагмент «ISO 22002-100» в названии — опечатка.

ISO 22000:2018 — международный стандарт систем менеджмента безопасности пищевой продукции (второе издание, 2018). Устанавливает требования для организаций всей пищевой цепи: обмен информацией, программы предварительных мероприятий (PRP), принципы ХАССП и элементы системы менеджмента. База схемы сертификации FSSC 22000.

ISO 45001:2018 — первый международный стандарт систем менеджмента охраны здоровья и безопасности труда (издание от 12.03.2018). Устанавливает требования к идентификации опасностей, оценке рисков, предупреждению инцидентов и вовлечению работников. Заменил OHSAS 18001; основа сертификации СМОЗиБТ.

ISO 14001:2015 — международный стандарт систем экологического менеджмента (третье издание от 15.09.2015). Устанавливает требования к экологической политике, экологическим аспектам и обязательствам, целям и подходу жизненного цикла. Применяется любой организацией и служит основой сертификации СЭМ.

ISO/IEC 27001:2022 (МЭК — русская передача IEC) — международный стандарт систем менеджмента информационной безопасности, издание октября 2022 года. Устанавливает требования к построению и улучшению СМИБ, управлению рисками ИБ и мерам защиты из приложения A. Основа для сертификации систем защиты информации.

ISO 37001:2025 — второе издание стандарта систем управления противодействием взяточничеству (февраль 2025, заменяет редакцию 2016 г.). Устанавливает требования и руководство по предотвращению, выявлению и реагированию на взяточничество со стороны организации, персонала и деловых партнёров. Подходит для сертификации; усилены роль руководства и цифровые риски.

ISO/IEC 27001:2022 (октябрь 2022) — редакция международного стандарта систем менеджмента информационной безопасности. Устанавливает требования к СМИБ, анализу и обработке рисков ИБ и мерам из приложения A, включая новые меры по облачным сервисам и киберугрозам. Заменил редакцию 2013 года; главный критерий сертификации СМИБ.

ISO 22002-100:2025 — новая «зонтичная» часть серии ISO 22002 (первое издание, июль 2025). Содержит общие требования к программам предварительных мероприятий (PRP) по безопасности пищевой продукции для всей цепи продовольствия, кормов и упаковки, дополняемые отраслевыми частями (ISO 22002-1, -2 и др.). Важна для пищевых предприятий и схемы FSSC 22000.

ISO 9001:2015 — международный стандарт систем менеджмента качества (пятое издание от 15.09.2015). Устанавливает требования к процессному подходу, риск-ориентированному мышлению, лидерству и улучшениям; совместим с другими системами менеджмента благодаря единой структуре. Самый распространённый критерий сертификации СМК в мире.

ISO 22716:2007 — международный стандарт «Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP)». Содержит руководство по производству, контролю, хранению и отгрузке косметической продукции. Добровольно применяется производителями косметики; признан в ЕС как отраслевой эталон GMP.

ISO 9004:2009 — третье издание стандарта «Менеджмент качества. Подход к управлению устойчивым успехом организации». Руководство, выходящее за рамки ISO 9001: стратегический анализ среды, ресурсы, процессы и самооценка для долгосрочного успеха. Не применяется для сертификации; служит для оценки зрелости СМК.

Постановление Минприроды Республики Беларусь от 26.06.2026 № 26 вносит изменения в постановление от 14.01.2022 № 3, утвердившее регламенты административных процедур в области обращения с отходами. Уточняет порядок, сроки и документы административных процедур (в т.ч. разрешения на хранение и захоронение отходов производства). Важно для заявителей и территориальных органов Минприроды.

Официальный документ FSSC с обзором главных изменений схемы сертификации FSSC 22000 версии 6 (опубликована 01.04.2023) относительно версии 5.1: культура безопасности пищевой продукции, качество сервиса, маркировка, фуд-дифенс и фуд-фрод, увеличение длительности аудитов. Ориентир для организаций при переходе на версию 6.

Приложение 2 схемы FSSC 22000 версии 6: требования к отчётам по аудитам, составляемым органами по сертификации (CB). Определяет минимальный состав и формат сведений о результатах аудита системы менеджмента пищевой безопасности для единообразия и сопоставимости. Используется органами по сертификации и аккредитации.

Кодекс этики FSSC — документ-обязательство в рамках схемы сертификации FSSC 22000. Устанавливает нормы этичного и добросовестного поведения для всех участников схемы: Foundation FSSC, сертифицированных организаций, органов по сертификации и органов по аккредитации. Поддерживает программу целостности (integrity program) схемы.

Приложение 1 схемы FSSC 22000 версии 6: правила формулировок областей сертификации (scope statements), которые органы по сертификации указывают в сертификатах FSSC 22000. Обеспечивает единообразное и точное описание области деятельности организации по категориям пищевой цепи. Важно для CB и сертифицируемых организаций.

Приложение 3 схемы FSSC 22000 версии 6: официальный шаблон сертификата соответствия FSSC 22000, выдаваемого органом по сертификации. Определяет структуру, обязательные элементы и правила оформления сертификата (область сертификации, схема, срок действия). Обеспечивает единство признаваемых GFSI сертификатов.

Приложение 5 схемы FSSC 22000 версии 6: требования к органам по сертификации по использованию ИКТ (информационно-коммуникационных технологий) при аудитах — удалённые аудиты, видеообходы, работа с электронными документами. Устанавливает, когда и как допустимы такие технологии без снижения достоверности аудита.

Список решений Совета заинтересованных сторон (Board of Stakeholders) схемы FSSC 22000 для версии 6 (апрель 2023). Содержит обязательные решения и разъяснения по применению требований схемы к аудитам и процедурам сертификации. Дополняет основной документ схемы и обязателен для органов по сертификации и сертифицируемых организаций.

Приложение 4 схемы FSSC 22000 версии 6: шаблон сертификата об аккредитации, который орган по аккредитации (AB) выдаёт органу по сертификации (CB) на право работать со схемой FSSC 22000. Определяет форму и содержание подтверждения аккредитации. Важен для инфраструктуры аккредитации схемы.

Государственный стандарт Республики Беларусь, аутентичный ISO 22000:2018. Устанавливает требования к системе менеджмента безопасности пищевой продукции для организаций всей пищевой цепи на основе принципов ХАССП и программ предварительных мероприятий. Заменил СТБ ISO 22000-2006; национальная основа сертификации СМБПП и ХАССП в Беларуси.

Окончательная редакция проекта (Final Draft International Standard) стандарта ISO 22000, принятая перед публикацией второго издания ISO 22000:2018. По содержанию практически совпадает с утверждённым стандартом: требования к СМБПП, программам PRP и ХАССП. Исторический рабочий документ; в практике использовать официальную редакцию ISO 22000:2018.

Схема сертификации FSSC 22000 версии 5.1 (2020 г.) — признанная GFSI схема сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции на основе ISO 22000:2018, отраслевых частей ISO/TS 22002 и дополнительных требований схемы (фуд-дифенс, фуд-фрод). Применяется органами по сертификации и пищевыми предприятиями для подтверждения соответствия требованиям GFSI.

Схема сертификации FSSC 22000 версии 6.0, опубликованная 1 апреля 2023 г. Развивает версию 5.1: усиливает требования к культуре безопасности пищевой продукции, качеству сервиса, маркировке, фуд-дифенсу и фуд-фроду, увеличивает длительность аудитов. Обязательна для всех новых сертификатов и перехода действующих организаций.

Государственный стандарт Республики Беларусь «Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Управление безопасностью пищевых продуктов на основе анализа опасностей и критических контрольных точек (НАССР/HACCP)». Устанавливает требования к разработке и внедрению системы НАССР; национальная основа сертификации пищевых предприятий Беларуси.

Финальная редакция проекта международного стандарта ISO 9001 (стадия FDIS, 2026 г.) — обновлённые требования к системам менеджмента качества. По содержанию практически совпадает с будущей утверждённой редакцией; после публикации заменит ISO 9001:2015. Рабочий документ для подготовки организаций к переходу на новую версию.

Государственный стандарт Республики Беларусь, идентичный ISO 19443:2018 «Менеджмент качества. Особые требования по применению ISO 9001:2015 организациями в цепи поставок автомобильной промышленности». Адаптирует требования ISO 9001 и отдельные практики IATF 16949 для поставщиков автопрома; основа сертификации в цепи поставок.

Российский национальный стандарт, идентичный ISO 19443:2018 «Менеджмент качества. Особые требования по применению ISO 9001:2015 организациями в цепи поставок автомобильной промышленности». Устанавливает требования к СМК организаций — поставщиков автомобильной промышленности; применяется при сертификации поставщиков автопрома.

Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к производству медицинских изделий». Определяет порядок первичного и повторного инспектирования производителей медизделий, включая инспектирование системы менеджмента качества для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3.

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Устанавливает лицензионные требования к производству, хранению и реализации лекарственных средств, порядок выдачи и переоформления лицензий; действует с 1 сентября 2022 г. вместо постановления 2012 года.

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2022 г. № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». Сокращает сроки принятия лицензирующим органом решений о выдаче лицензии и внесении изменений в реестр лицензий (с 15 до 10 рабочих дней).

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191 «О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств»». Принято во исполнение Указа № 499 и регулирует вопросы обращения лекарственных средств, включая регистрацию предельных отпускных цен.

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры». Устанавливает упрощённые процедуры регистрации и обращения медизделий при их дефектуре.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 «О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через Государственную границу Республики Беларусь». Устанавливает порядок и условия перемещения отдельных видов товаров через границу, включая выдачу разрешительных заключений на временный вывоз отдельных категорий товаров.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств». Устанавливает требования к хранению лекарственных средств: помещения, температурные режимы, контроль условий, персонал, документирование. Обязательна для производителей, дистрибьюторов и аптек; изменена постановлением № 97 (2022).

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или уничтожения лекарственных средств». Ключевой акт, регулирующий логистику и вывод из обращения лекарств; неоднократно изменялось.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 сентября 2022 г. № 97 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь». Вносит изменения в действующие постановления Минздрава, включая № 88 о надлежащей практике хранения лекарственных средств; закрепляет порядок взаимодействия с испытательными лабораториями по контролю качества лекарств.

Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 27 ноября 2020 г. № 90 «О знаках поверки и калибровки средств измерений». Утверждает формы знаков поверки и калибровки и порядок их применения при метрологических работах; изменениями от 13.08.2025 установлен новый порядок применения знаков с 1 января 2026 г.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 июля 2023 г. № 114 «Об утверждении санитарных норм и правил». Утверждает СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда работающих, содержанию и эксплуатации производственных объектов»; вступило в силу 18 ноября 2023 г.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»». Устанавливает требования к показателям безопасности, транспортировке, хранению, реализации и применению изделий медицинского назначения и медтехники.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 г. № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий». Утверждает положения о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) при медицинском применении медизделий и о порядке их изъятия из обращения, возврата производителю либо уничтожения.

Постановление о внесении изменений и дополнений в постановление № 78 (в части подпункта 3.4 пункта 3). Уточняет требования ранее принятого постановления; точные реквизиты и предмет регулирования рекомендуется сверить с текстом документа в базе знаний.

Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь о внесении изменений и дополнений в постановление № 16. Относится к нормативной базе Минсельхозпрода (вероятно, ветеринарно-санитарные правила); точные реквизиты рекомендуется сверить с текстом документа в базе знаний.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 августа 2004 г. № 31 «Об утверждении Инструкции о порядке организации повышения квалификации и переподготовки работников системы здравоохранения». Определяло порядок направления медработников на повышение квалификации и переподготовку; впоследствии утратило силу.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Базовый закон фармацевтической сферы РФ: разработка, доклинические исследования, экспертиза, госрегистрация, производство, качество и контроль лекарственных средств, требования к субъектам обращения. Рекомендуется сверить с текстом документа в базе знаний.

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Определяет правовые основы охраны здоровья населения: права пациентов, полномочия органов власти, порядок оказания медицинской помощи, лекарственное обеспечение, санитарно-эпидемиологическое благополучие. Рекомендуется сверить с текстом документа в базе знаний.

Закон Республики Беларусь от 13 мая 2020 г. № 13-З «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»». Изложил базовый закон № 161-З в новой редакции («Об обращении лекарственных средств»): уточнил контроль качества, разработку, доклинические и клинические исследования, основания приостановления регистрационных удостоверений.

Закон Республики Беларусь от 25 октября 2023 г. № 308-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения», вступил в силу 2 февраля 2024 г. Вносит изменения в Закон «О здравоохранении» и смежные акты: преобразует медицинскую аккредитацию в двухуровневую систему и корректирует другие вопросы организации здравоохранения.

Закон Республики Беларусь от 3 января 2024 г. № 338-З «Об изменении Закона Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности»». Приводит закон о ветеринарной деятельности (2010 г. № 161-З) в соответствие с международно-правовыми актами: уточняет ветеринарные требования, порядок ветнадзора и оформление ветеринарных документов.

Закон Республики Беларусь от 8 января 2015 г. № 239-З «Об энергосбережении» (новая редакция взамен закона 1998 г.). Устанавливает правовые и организационные основы энергосбережения и повышения эффективности использования топливно-энергетических ресурсов: обязательные энергоаудиты, нормирование, стимулирующие механизмы; изменён Законом № 128-З от 31.12.2025.

Международный стандарт (третья редакция от 15.09.2015), устанавливающий требования к системе экологического менеджмента и руководство по её применению. Позволяет организациям управлять экологическими аспектами деятельности, выполнять обязательства соответствия и повышать экологическую результативность. Применим к организациям любого размера и отрасли; основа для сертификации СЭМ.

Технический кодекс установившейся практики Республики Беларусь «Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей» (ТКП 181-2009, с 28.02.2025 действует новая редакция ТКП 181-2023). Устанавливает требования к эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту электроустановок потребителей. Важен для ответственных за электрохозяйство и персонал энергослужб предприятий.

Технический кодекс установившейся практики РБ — правила устройства электроустановок Беларуси для установок на напряжение до 750 кВ: воздушные линии, распределительные устройства и подстанции, силовые и аккумуляторные установки. Устанавливает обязательные требования к проектированию, строительству и модернизации электроустановок. С 20.12.2022 заменён новым техническим кодексом.

Технический кодекс установившейся практики РБ «Надлежащая производственная практика» (утверждён Минздравом 19.06.2017, действует с 01.09.2017). Устанавливает принципы и правила GMP для производителей лекарственных средств в Беларуси, гармонизированные с международными требованиями. Обязателен при выпуске препаратов для внутреннего рынка и на экспорт, основа GMP-инспекций.

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 утверждает Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. Устанавливает обязательные требования к производству лекарственных средств: персонал, помещения, оборудование, документация, контроль качества, выпуск серий. Действует во всех государствах-членах ЕАЭС и является основой GMP-инспекций Союза.

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств». Определяет требования к образованию, обучению и стажу уполномоченных лиц и порядок их аттестации уполномоченными органами государств ЕАЭС один раз в пять лет. Важно для специалистов, отвечающих за выпуск серий лекарственных средств.

Технический кодекс установившейся практики РБ «Производство лекарственных средств. Аудиты» (введён в действие 01.03.2013). Устанавливает требования к организации и проведению аудитов при производстве лекарственных средств, включая внутренние аудиты и аудиты поставщиков. Применяется белорусскими производителями лекарств в рамках системы качества GMP.

Международный стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 (первое издание от 15.06.2015) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента». Устанавливает требования к беспристрастности, компетентности и деятельности органов по сертификации систем менеджмента. По нему аккредитуются органы, выдающие сертификаты ISO 9001, ISO 14001 и другие.

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 утверждает Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в рамках Евразийского экономического союза. Регулирует оптовую торговлю, хранение и перевозку лекарственных средств: требования к персоналу, складам, документообороту и прослеживаемости. Обязателен для дистрибьюторов и производителей в государствах-членах ЕАЭС.

Технический кодекс установившейся практики РБ «Производство лекарственных средств. Складские помещения». Устанавливает требования к складским помещениям для хранения лекарственных средств: зонирование, поддержание температурных режимов, квалификацию помещений. Применяется производителями и дистрибьюторами лекарств, включён в нормативную базу GDP-инспектирования Госфармнадзора.

Технический кодекс установившейся практики РБ «Производство лекарственных средств. Квалификация элементов холодовой цепи» (введён в действие 30.12.2022). Устанавливает порядок квалификации холодильного оборудования, термоконтейнеров и транспорта: IQ/OQ/PQ и температурное картирование. Необходим при производстве, хранении и перевозке термочувствительных лекарственных средств.

Межгосударственный стандарт, действующий в том числе в Беларуси, идентичный ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Устанавливает требования к персоналу, помещениям, оборудованию, методикам и качеству результатов. Главный критерий аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.

Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части её маркировки» (принят Решением Комиссии ТС от 09.12.2011 № 881). Устанавливает единые обязательные требования к маркировке пищевой продукции в ЕАЭС: наименование, состав, добавки и ГМО, сроки годности, условия хранения, изготовитель. Обязателен для производителей и импортёров продуктов питания.

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (принят Решением Комиссии ТС от 09.12.2011 № 880). Устанавливает обязательные требования безопасности к пищевой продукции и процессам её производства, хранения, перевозки и реализации, включая обязательное применение принципов ХАССП. Обязателен для всех участников пищевой цепи в ЕАЭС.

Государственный стандарт Республики Беларусь, идентичный международному ISO 19011:2018 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». Содержит принципы аудита, требования к управлению программой аудита, проведению внутренних и внешних аудитов и компетентности аудиторов. Применяется при аудите систем менеджмента качества и других систем.

Международный стандарт ISO 22000:2018 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции». Устанавливает требования к системе на основе принципов ХАССП и программ предварительных условий. Применим ко всем организациям пищевой цепи; основа сертификации, в том числе по схеме FSSC 22000.

Международный стандарт ISO 31000:2018 (вторая редакция, февраль 2018) «Управление рисками. Руководство». Содержит принципы, структуру и процесс управления рисками для организаций любого типа и масштаба. Носит рекомендательный характер и не предназначен для целей сертификации.

Документ, устанавливающий требования к сертификации систем бережливого менеджмента на соответствие СТБ 2672-2025 в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь (от 27.05.2026). Определяет порядок подтверждения соответствия систем бережливого менеджмента организаций. Важен для органов по сертификации и предприятий, внедряющих бережливые практики.

Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 25.07.2017 № 61 «Об утверждении Правил подтверждения соответствия Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь». Правила определяют формы и порядок обязательного и добровольного подтверждения соответствия (сертификация, декларирование) продукции и систем менеджмента. Основополагающий документ Национальной системы подтверждения соответствия РБ.

Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 25.07.2017 № 61 «Об утверждении Правил подтверждения соответствия Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь». Правила определяют формы и порядок обязательного и добровольного подтверждения соответствия (сертификация, декларирование) продукции и систем менеджмента. Основополагающий документ Национальной системы подтверждения соответствия РБ.

Государственный стандарт Республики Беларусь, идентичный ISO/IEC 27001:2022 «Системы менеджмента информационной безопасности. Требования». Устанавливает требования к разработке, внедрению, поддержке и улучшению системы менеджмента информационной безопасности, включая оценку и обработку рисков ИБ. Применим к организациям любого масштаба; основа сертификации СМИБ.

Международный стандарт ISO 19011:2018 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». Содержит принципы аудита, управление программой аудитов и рекомендации по проведению внутренних и внешних аудитов систем менеджмента, а также требования к компетентности аудиторов. Базовый документ для внутренних аудиторов и органов по сертификации.

Государственный стандарт Республики Беларусь, идентичный ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Устанавливает требования к системе менеджмента качества на основе процессного подхода, риск-ориентированного мышления и цикла PDCA. Применим к организациям любой отрасли и размера; основа добровольной сертификации систем менеджмента качества.

Государственный стандарт Республики Беларусь, утверждённый постановлением Госстандарта от 15.04.2025. Устанавливает требования к системе бережливого менеджмента, направленной на устранение потерь и повышение эффективности организации, и руководство по её применению. По стандарту возможна сертификация в Национальной системе подтверждения соответствия РБ.

Учебный раздаточный материал по методологиям бережливого производства (Lean), непрерывных улучшений (Kaizen) и статистического управления процессами (Six Sigma), 2025 г.

Межгосударственный стандарт, идентичный ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Устанавливает требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий с учётом нормативных требований к продукции. Ключевой документ для производителей медицинских изделий в ЕАЭС при регистрации площадок и выпуске продукции.